U.S. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła spray do nosa z esketaminą, aby pomóc w leczeniu depresji. Pierwszy lek na poważną depresję zatwierdzony przez FDA od czasu Prozac w 1987 roku, spray jest produkowany przez Johnson & Johnson pod marką Spravato. Lek (Spravato) zawiera esketaminę, która jest pochodną ketaminy, leku znieczulającego w latach 60., który był testowany pod kątem stosowania jako lek przeciwdepresyjny przez lata.
To pierwszy raz, kiedy FDA zatwierdziła esketaminę; ketamina lub Ketalar została oficjalnie zatwierdzona w 1970 roku. Kontrolowane badania kliniczne badały bezpieczeństwo i skuteczność leku Spravato oprócz procesu zatwierdzania leku przez agencję, który obejmował głębokie dyskusje z zewnętrznymi komitetami doradczymi, które ostatecznie doprowadziły do zatwierdzenia tego leczenia, zgodnie z FDA.
Spravato jest przeznaczony do przyjmowania razem z lekami przeciwdepresyjnymi i jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, którzy nie zareagowali dobrze na inne metody leczenia. „Od dawna istnieje potrzeba dodatkowych skutecznych metod leczenia opornej na leczenie depresji, poważnej i zagrażającej życiu choroby” - powiedziała M Tiffany Farchione.re., po dyrektora Wydziału Produktów Psychiatrycznych w Centrum Oceny i Badań Leków FDA, w oświadczeniu agencji. „Ze względów bezpieczeństwa lek będzie dostępny tylko w systemie ograniczonej dystrybucji i musi być podawany w certyfikowanym gabinecie lekarskim, w którym lekarz może monitorować pacjenta.”
Oczywiście stosowanie Spravato ma skutki uboczne. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, jakie wystąpiły u pacjentów leczonych aerozolem do nosa w badaniach klinicznych, według FDA, były: lęk, letarg, podwyższone ciśnienie krwi, wymioty, uczucie upojenia alkoholowego, osłabienie czucia lub wrażliwości (niedoczulica), dysocjacja, zawroty głowy, nudności , uspokojenie i zawroty głowy.
Jeszcze bez komentarzy