Allergan Inc. w zeszłym tygodniu dobrowolnie przywołał kilka modeli teksturowanych implantów piersi po tym, jak wyszły na jaw obawy, że mogą być powiązane z rzadką postacią raka, anaplastycznym chłoniakiem wielkokomórkowym związanym z implantem piersi. Food and Drug Administration wezwał firmę do wycofania z rynku niektórych implantów i ekspanderów tkanek po tym, jak nowe informacje ujawniły nieproporcjonalną liczbę przypadków BIA-ALCL u osób z produktami.
BIA-ALCL, rodzaj chłoniaka nieziarniczego, jest silnie powiązany z teksturowanymi implantami, które stanowią mniej niż 5 procent implantów sprzedawanych w USA.S., zgodnie z FDA. Większość implantów sprzedawanych w Stanach ma gładkie powierzchnie, ale implanty Allergan's Biocell mają makroteksturę, która jest unikalna dla firmy.
„Chociaż ogólna częstość występowania BIA-ALCL wydaje się być stosunkowo niska, gdy dowody wskazywały, że produkt określonego producenta wydaje się być bezpośrednio powiązany ze znaczną szkodą dla pacjenta, w tym śmiercią, FDA podjęła działania w celu ostrzeżenia firmy o nowych dowodach wskazujących na wycofanie jest uzasadnione w celu ochrony zdrowia kobiet ”, zastępca komisarz FDA Amy Abernethy, M.re., Ph.re., powiedział w oświadczeniu. Dodała, że FDA monitoruje związek między implantami piersi a BIA-ALCL od 2011 roku.
Przeprowadź badania, zanim podejmiesz to mocne zobowiązanie.
Przeczytaj artykułFDA zażądała wycofania po zaktualizowanej analizie, która wykazała, że spośród 573 osób z BIA-ALCL na całym świecie 481 miało podobno implanty piersi Allergan. Biorąc pod uwagę nowe dane, analiza FDA mówi, że ryzyko BIA-ALCL u osób z implantami Allergan Biocell jest sześciokrotnie wyższe niż u osób z teksturowanymi implantami innych producentów. BIA-ALCL zwykle znajduje się w tkance blizny i płynie w pobliżu implantu.
Wiadomość może być niepokojąca dla każdego, kto ma już wycofane implanty, ale FDA nie wzywa do ich usunięcia u pacjentów bez objawów. Ogłoszenie dotyczące wycofania ma po prostu na celu uświadomienie pacjentom i lekarzom związku.
„Będziemy stale oceniać wszelkie nowe informacje i możemy w rezultacie podjąć działania dotyczące innych implantów piersi, jeśli będzie to uzasadnione”, Jeff Shuren, M.re., jot.re., dyrektor Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA, powiedział. „Ponadto kontynuujemy naszą ocenę, aby określić, czy ryzyko rozwoju BIA-ALCL jest ograniczone do określonych modeli teksturowanych lub wszystkich teksturowanych implantów piersi. Nadal doradzamy kobietom i pracownikom służby zdrowia, że stosowanie implantów piersi wiąże się z ryzykiem rozwoju BIA-ALCL i że ryzyko jest większe w przypadku implantów teksturowanych.”
Ponownie, FDA nie radzi osobom bez objawów usunięcia wycofanych implantów, ale zapewnia wypunktowaną listę ważnych informacji i zaleceń dla osób z nimi. Pełną listę uzyskasz na końcu komunikat prasowy na fda.gov, i powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz obawy dotyczące implantów.
Coraz więcej kobiet udostępnia swoje historie w mediach społecznościowych.
Przeczytaj artykuł
Jeszcze bez komentarzy